· 스멉셀(SMUP-Cell)의 안전성 및 투약 후 52주 증상개선 효과 확인
· 활성대조군과의 증상개선 효과 차이는 장기추적관찰 결과로 확인 가능할 것으로 기대
메디포스트(대표 오원일)는 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01 국내 임상2상 결과를 10일 발표하였다.
▲ 메디포스트 주사형 무릎 골관절염 치료제 임상시험 2상 결과
SMUP-IA-01은 메디포스트가 독자적으로 개발한 ‘고효능, 저비용’의 줄기세포배양 플랫폼인 스멉셀(SMUP-Cell) 기술로 개발된 주사형 무릎 골관절염 치료제다.
SMUP-IA-01의 국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 93명을 대상으로 저용량 및 중용량 투약군 그리고 활성대조군 3그룹으로 나누어 약물을 1회 투약했다.
임상시험 결과 SMUP-IA-01 투여는 면역반응 및 중대한 약물이상 반응이 발생하지 않아 안전하다는 것을 확인하였고, 유효성 평가지표인 투약 전(베이스라인) 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC(골관절염을 통증, 뻣뻣함, 신체적 기능 3가지 영역 등으로 점수화한 지표)총점 변화량 결과에서도 SMUP-IA-01 투약군은 베이스라인 대비 통계적으로 유의한 증상개선 효과를 보였다(p<0.0001). 그러나, 대조군인 히알루론산나트륨 주사군과의 차이에서 SMUP-IA-01 투약군이 대조군 대비하여 우월하다는 것은 관찰되지 않았다.
이번 임상시험은 증상개선 효과가 없는 생리식염수 위약군과 비교하는 다른 임상시험들과 달리, 무릎 골관절염 치료제인 히알루론산나트륨을 대조약으로 사용하였기 때문에 대조약으로 인한 단기적인 증상개선을 어느 정도는 예측하였으나 통상 6개월 이상 증상개선을 기대하기는 어렵기 때문에 투약 후 52주째(1년)에는 히알루론산나트륨 대조약의 효능이 사라지면서 SMUP-IA-01과 증상개선 효과 차이가 있을 것으로 기대하였다. 그러나 히알루론산나트륨의 위약효과가 예상보다 오랫동안 지속되는 것으로 나타나 투약 후 52주째 증상개선에서의 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다.
반면, 유병기간에 따른 서브그룹 분석에서는 유병기간이 4~5년 이상 되는 대상자들에서 대조군의 증상개선 효과가 낮게 관찰되면서 SMUP-IA-01 투약군이 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 또한, 2020년부터 진행하고 있는 SMUP-IA-01 국내 임상 1상 대상자들의 장기추적관찰 연구를 통하여 SMUP-IA-01 투약군에서 3년 이상 장기간 증상개선 효과를 유지하고 있음을 확인하였고, 이번 임상 2상 대상자들 또한 장기추적관찰 연구를 통하여 SMUP-IA-01 투약군과 히알루론산나트륨 주사군과의 증상개선 효과 차이를 관찰할 수 있을 것으로 판단하고 있다.
메디포스트 관계자는 “지난 달부터 임상 3상에 투입될 임상시험약 생산을 시작하였다. 현재 SMUP-IA-01 임상 2상 장기추적관찰 연구가 진행되고 있어 내년 1월말이면 2년차 결과 분석이 가능하고, SMUP-IA-01 투여의 안전성과 유효성을 재차 확인하였으므로 국내 3상 준비는 변경없이 진행될 계획”이라고 밝혔다.
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index)은 캐나다 웨스턴 온타리오대학과 맥마스터대학 연구팀이 개발한 국제 관절염 평가 지수로서 통증, 뻣뻣함, 신체적 기능의 3가지 영역에 대해 총 24개 문항으로 구성되어 있는 설문지. 문항 당 0,1,2,3,4점의 5가지 보기가 있으며 전체 문항의 점수 합계는 0~96점으로, 점수가 높을수록 상태가 나쁨을 의미. WOMAC 설문지는 골관절염 연구에서 공인된 평가 도구 중 하나이며, 국내외 많은 임상시험에서 평가변수로 설정되어 사용되고 있음.
