· 기존 무릎 연골 손상 치료에서 발목 연골 손상 적응증을 추가하는 품목허가 변경 신청
· 현대바이오랜드, 식약처 품목허가 후 국내시장에 발목 적응증 독점판매권을 가지고 진출 예정

메디포스트(078160, 대표 오원일)는 27일 식품의약품안전처에 줄기세포 치료제 ‘카티스템^®’의 적응증에 발목 연골 손상을 추가하는 품목허가 변경 신청을 완료했다고 발표했다.

카티스템^®은 제대혈 줄기세포를 이용한 혁신적인 치료제로, 2012년 품목허가 이후 무릎 연골 손상 치료에 널리 사용되고 있으며, 이번 품목허가 변경 신청을 통해 카티스템^®의 적용 범위를 발목 연골 손상으로 확대하게 된다.

메디포스트는 지난 2018년 12월 ‘카티스템^®’의 발목 적응증에 대한 국내 임상 3상 임상시험권을 현대바이오랜드에 양도하였으며, 현대바이오랜드는 2020년 3월부터 2022년 6월까지 총 102명을 대상으로 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 임상 3상을 진행, 지난 7월 임상 3상 결과를 발표하였다.

임상 3상 결과 시험군(카티스템^® 투여군)은 대조군(미세천공술) 대비 연골결손의 재생점수 및 영상평가 구조개선 점수 등에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인할 수 있었으며, 안전성과 관련하여 통계적으로 유의한 차이가 없었고 중대한 이상반응 및 약물이상반응은 발생하지 않았다.

메디포스트는 카티스템^®의 발목 적응증에 대한 임상 데이터를 바탕으로, 식품의약품안전처의 심사 과정을 통과할 것으로 기대하고 있다. 이번 허가 신청이 승인되면, 카티스템^®은 발목 관절의 거골 골연골병변 치료를 위한 국내 최초의 줄기세포 치료제가 된다.

메디포스트 관계자는 “현재의 수술 치료는 발목뼈인 거골의 골연골 손상에 대해 제한적 효과만 있을 뿐 장기적 예후는 좋지 않은 상황”이라며 “이번 품목허가 신청을 통해 카티스템^®이 많은 환자들에게 새로운 치료법을 제시해줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 식품의약품안전처 품목허가 승인 후 현대바이오랜드의 국내 독점판매권 행사를 통해 ‘카티스템^®’ 발목 적응증 치료제에 대한 본격적인 유통 마케팅을 추진할 계획이다. 현대바이오랜드 관계자는 “메디포스트와 파트너십을 통해 줄기세포 치료제의 가능성을 더욱 확장하고, 환자들에게 더 나은 삶의 질을 제공하는데 기여할 것으로 기대하고 있다“며 “임상이 진행된 6개 대학병원과 수도권 전문병원을 중심으로 치료제를 공급하고 향후 광역상권으로 확대할 계획”이라 밝혔다.