· 올 3월 첫 환자 투약을 시작으로 총 5개 병원에서 무릎 골관절염 경증 및 중등도 환자 93명 투약 완료
· 1년 관찰 후, 임상결과 분석을 통해 신속한 차상위 임상 및 상업화 추진 계획
메디포스트(대표이사 오원일)는 주사형 무릎 골관절염 치료제, SMUP-IA-01의 국내 임상 2상 환자 투약을 완료했다고 12일 밝혔다.
SMUP-IA-01은 메디포스트가 독자적으로 개발한 ‘고효능, 저비용’의 줄기세포배양 플랫폼인 스멉셀(SMUP-Cell) 기술로 개발된 주사형 무릎 골관절염 치료제이다.
이번 국내 임상 2상은 올 해 3월부터 첫 환자 투약을 시작으로 서울대학병원 및 신촌 세브란스병원, 분당 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 강남 세브란스병원 총 5개 기관에서 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 93명을 대상으로 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량 그리고 활성대조군 3그룹으로 나누어 약물을 1회 투약했다. 투약 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적 용량을 확인할 계획이다.
메디포스트 관계자는, “코로나 재유행 등으로 임상 진행이 어려운 환경이었음에도 불구하고, 임상 관계자와 환자들의 적극적인 협조로 대상환자 투약이 빠르게 진행되었다”고 감사의 뜻을 밝히며, “1년 관찰기간 종료 후, 임상결과 분석을 통해 차상위 임상과 상업화를 신속하게 추진하여, SMUP-IA-01을 카티스템®과 함께 무릎 골관절염 치료제의 대표 브랜드로 만들겠다”고 말했다.
한편 작년 3월에 발표한 SMUP-IA-01 국내 임상 1상 결과, 1회 투여 후, 무릎 통증 등 임상 증상과 무릎 기능개선 등의 유효성 및 안전성을 확인했으며, 미국 FDA와의 Pre-IND미팅 결과, 국내 임상 데이터를 인정받아 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능하다는 답변을 받아 미국 2상을 추진할 계획이다.
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