· 일본 임상 3상 승인에 이어 말레이시아에서 현지 임상 없이 바로 품목허가 신청…카티스템^®의 가치 재확인
· 포스트 팬데믹 대비, 말레이시아를 거점으로 거대 블록경제시장인 아세안지역 주요국가 연쇄진출 추진

메디포스트(대표: 양윤선)는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템^®’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.

메디포스트는 카티스템^®의 무릎기능 및 통증개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 이례적으로 바로 정식품목허가를 신청하게 됨에 따라, 품목허가신청까지 요구되는 임상비용과 시간을 대폭 절감하고 빠른 상업화를 통해 총인구 6억 6천만명의 거대 블록경제시장인 동남아국가연합(ASEAN)의 주요 국가들에 연쇄 진출을 추진한다.

말레이시아는 인구 3천 7백만명으로 고령인구비율이 상대적으로 낮은 국가이나, 카티스템^®의 아세안 국가 진출에 최적의 조건을 갖춘 지역이다. 우선, 아세안 국가중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립된 국가로, 말레이시아의 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해지기 때문에 말레이시아를 카티스템^®의 아세안지역 진출 교두보로 활용한다는 계획이다.

또한, 말레이시아는 국교가 무슬림이고 다민족 국가로 말레이어 외에 영어 등 다양한 언어가 통용되고 싱가포르와 함께 의료관광이 활성화되어 있다. 따라서, 자국내 무릎골관절염 환자뿐만 아니라 2억 7천만명으로 전세계 4위 인구 대국이며 무슬림 국가인 인도네시아 등 주변 아세안국가의 부유한 환자 유치가 가능하여 상업적으로도 최고의 거점 지역이다.

메디포스트 관계자는 “한국 임상데이타 및 시판실적을 근거로 일본 후생노동성으로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 승인받은데 이어, 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템^®의 뛰어난 효능과 가치를 재확인한 것”으로 평가했다. 또한, 그는 “포스트 팬데믹을 대비해 시장성이 높은 지역인 일본과 아세안지역 등에서 카티스템^®의 빠른 상업화를 추진하여 파이프라인의 가치를 지속적으로 제고할 계획 ”이라고 밝혔다.

세계 최초 동종유래 줄기세포치료제인 카티스템^®은 이미 미국 FDA로부터 한국 임상데이터를 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 신청이 가능하다는 가이드라인을 받은 바 있으며, 2012년 국내 품목허가 이래 연속성장세를 이어가고 있다.

* 동남아국가연합 ASEAN(Association of Southeast Asian Nations)
베트남전 본격화와 인도차이나 공산주의 확산 등 국제정세 급변에 따른 공동 대응 필요성에 따라, 1967년 8월 8일 ASEAN 5개국 (인도네시아, 태국, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르)이 외교장관 회의를 개최, ASEAN 창립 선언 (방콕 선언)을 발표함으로써 결성. 현재 총 10개국 (브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남)이 회원국으로 가입 (출처 : ASEAN-KOREA CENTER – https://www.aseankorea.org/kor/ASEAN/overview.asp)