· PMS 보고 완료…인과관계 있는 중대 약물이상반응 없어
· 카티스템^® 안전성 재확인 계기

메디포스트는 자사 골관절염치료제 카티스템^®에 대해, 식약처로부터 약물과 인과관계가 있는 중대한 약물이상반응 발현이 전혀 없는 등 안전성을 재확인 받아 의약품 재심사를 통과했다고 26일 밝혔다.

메디포스트 관계자는 의약품 허가사항 변경 지시와 관련, 지난 해 4월 PMS(시판 후 조사) 615례를 완료해 식약처에 모든 이상사례를 제출했으며 재심사(허가의약품은 시판 일정 기간 후 재심사를 받아야 함) 결과에 따라 ‘사용상 주의사항’에 해당하는 허가사항이 변경된 것이라고 말했다.

또한 PMS 결과 통증, 두통, 가려움증, 말초부종 등 약물 이상반응 발현율은 9.11%로 나타났으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현은 확인되지 않았다고 덧붙였다.

오원일 메디포스트 부사장은 이에 대해 “보통 시술을 동반하는 의약품의 경우 시술 후 일시적으로 통증이나 부종 등이 나타나는 경우가 있다”며 이 외에 카티스템^®과 인과관계가 있는 중대한 약물이상반응은 발견되지 않아 카티스템^®의 안전성을 다시 한번 확인하게 된 것”이라고 설명했다.

식약처로부터 변경지시를 받은 ‘사용상의 주의사항’에는 “이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.5.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다”고 제시되었다.

카티스템^®은 지난 2012년 1월 식약처 품목허가 이후 7년여 동안 누적 10,000건 이상의 처방이 이루어진 연골재생 줄기세포치료제다. 대조군과 비교해 98%의 연골재생 개선효과를 나타냈으며 매년 40%이상 처방 건수가 증가하고 있다.