· 지난 3월 바이오 기업 최초로 산자부 소부장 으뜸기업 선정에 이은 총 사업비 130억원대 국책과제 선정
· 이번 과제를 통해 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 미국 임상3상을 포함한 글로벌 시장진출 시 시장경쟁력 기대

메디포스트(078160, 대표이사 오원일)는 산업통상자원부가 주관한 소재부품기술개발(패키지형) 사업에 최종 선정됐다고 4일 밝혔다.

메디포스트가 선정된 국책과제는 ‘글로벌 경쟁력 확보 가능한 동물유래성분대체 배양배지 기반 고도화된 줄기세포치료제 임상시료 제조기술’을 목표로 하는 사업이다. 과제 기간은 2023년 9월부터 2026년 12월까지 약 3년 4개월(40개월)이며, 총 사업비는 130억원으로 이 중 정부지원금은 77억원이다.

이번 국책과제는 메디포스트가 1세부 과제 및 총괄 과제를 주관하며, 비욘드셀과 엑셀세라퓨틱스가 2세부 과제에 참여하여 연구 및 과제를 수행할 계획이다. 메디포스트는 이번 국책과제를 통해 미국 FDA 등 글로벌 의약품 규제기관 대응이 가능한 줄기세포치료제 맞춤형 동물유래성분 대체 배양배지 개발과 이를 적용한 생산공정의 간소화 및 품질 고도화된 임상시료용 줄기세포치료제 제조기술을 개발할 계획이다.

이번 R&D심사를 주관한 한국산업기술기획평가원(KEIT)은 선정의견에서 “글로벌 임상시료용 줄기세포 치료제 개발 및 동물유래 오염의 잠재적 위험 요소를 제거하여 국제 규제기준의 불확실성에 대응할 수 있는 줄기세포치료제 제조기술 확보 시 세계시장 진출 및 수입대체 효과가 클 것으로 기대된다”며 최종 선정했다.

배양배지는 세포 증식에 필요한 영양원으로 의약품 생산용 동물세포나 첨단바이오의약품의 주성분인 세포 배양에 쓰인다. 바이오의약품 생산 원가에서 30~60%를 차지하는 핵심 요소이나 한국은 현재 전량 100% 수입산에 의존 중이다.

메디포스트는 줄기세포치료제 ‘카티스템^®’의 대량생산을 위한 세포배양기술을 핵심전략기술로 보유하고 있으며, 이번 국책과제를 통해 기존 소 태아 혈청 배지(FBS)를 대체할 동물유래성분이 포함되지 않은(AoF) 무혈청 화학조성배지 개발 후 이를 ‘카티스템^®’에 적용하여 원가 절감 등 줄기세포치료제 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다.

메디포스트 관계자는 “올해 3월 바이오 기업으로는 최초로 소부장 으뜸기업에 선정된 것에 이어 이번 국책과제에 선정되어 매우 고무적으로 생각한다”며 “이번 국책과제를 통해 개발한 기술성과를 ‘카티스템^®’의 미국 임상3상 준비 및 순항중인 일본 임상3상 등 글로벌 임상 및 시장진출에 활용토록 하겠다”고 전했다.

한편 메디포스트는 2012년 세계 최초로 상용화에 성공한 동종 줄기세포치료제 ‘카티스템^®’의 미국시장 진출을위한 임상3상을 준비 중이며, 올해 6월 FDA와 임상 프로토콜 확립을 위한 첫번째 Type C 미팅을 완료하였고 내년 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.

■ 용어설명
배양배지 (Culture medium) : 미생물 또는 동, 식물 조직 및 세포의 성장을 지원하기 위해 배양체가 필요로 하는 영양물질을 주성분으로 하여 고안된 다양한 형태의 물질

소 태아 혈청 배지(FBS, Fetal Bovine Serum) : 소 태아에서 채취한 혈액의 혈청. 소 태아 혈청은 세포배양을 위해 가장 널리 사용되는 혈청 보충제이다.

동물유래성분이 포함되지 않은(AoF, Animal Origin Free) 무혈청 화학조성배지 : 동물유래 성분을 제외하고 화학적으로 규명이 가능한 성분만으로 구성된 배양배지

Type C 미팅 : 신약 개발과정에서 임상시험 책임주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의
개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에 문의하고 답변을 받는 미팅