메디포스트 투자자님께
당사는 금일 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01 국내 임상 2상을 승인받았습니다.
이와 관련하여 많이 문의되는 질문에 아래와 같이 답변드립니다.
Q1. SMUP-IA-01 국내임상 2상은 어떤 일정으로 진행됩니까?
– 식품의약품안전처(이하 식약처)의 SMUP-IA-01 국내 2상 임상시험계획 승인(이하 IND) 후, 각 임상시험기관의 IRB(Institutional Review Board/윤리위원회) 승인을 거쳐, 당사와 각 기관과의 계약 완료 후 임상시험 대상환자를 선정하고 등록하는 절차를 진행하게 됩니다.
– SMUP-IA-01의 국내 2상은 6주간의 스크리닝을 거쳐 등록된 환자에게 약물을 관절강내 주사로 1회 투약한 후, 1년간 추적관찰이 필요합니다. 따라서, 임상시험의 종료는 마지막 환자를 기준으로 추적관찰이 종료되는 2023년 하반기로 예상되며, 진행상황에 따라 일정은 변경될 수 있습니다.
Q2. SMUP-IA-01 국내임상 2상 디자인은 어떻게 구성됩니까?
| 구분 | 임상 2상 디자인 |
|---|---|
| 대상환자 | 경증 및 중등증(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 90명 |
| 시험군 | 저용량군 30명, 중용량군 30명, 위약군 30명 |
| 관찰기간 | 1회 주사 투약 후, 1년 추적관찰 |
| 주요 평가지표 | – 통증, 강직성, 신체기능의 개선 평가 (WOMAC Scale) – 주관적 통증평가 (100mm VAS) – 주관적 무릎기능평가 (IKDC score) – MRI 등을 이용한 구조개선평가 |
| 임상시험기관 | 5개 기관 서울대학교병원, 신촌 세브란스병원, 분당 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 서울 아산병원 |
Q3. SMUP-IA-01 국내 임상에 어떻게 참여할 수 있습니까?
– 실제 임상은 임상시험기관에서 주관하여 수행하며, 임상참여는 각 임상시험기관으로 문의해주시기 바랍니다. 임상시험대상자는 식약처가 승인한 임상시험계획서의 선정 및 제외기준에 따라 스크리닝 후, 모든 항목에 적합한 환자만이 임상시험에 참여할 수 있습니다.
Q4. SMUP-IA-01 해외 임상계획을 알려주시기 바랍니다.
– 지난 10월 1일 미국 FDA에 Pre-IND 미팅 신청서를 제출하여, 올해안에 미팅 일정이 잡힐 것으로 예상했으나, FDA가 코로나로 인한 국가 비상상황에 대응한 우선순위 조정 사유로 평소보다 많이 지연된 미팅일정을 통보하여 내년 3월 미팅 예정입니다.
– 미국 Pre-IND 미팅의 가장 큰 목적은 ① 미국 시장에 맞는 임상디자인 논의, ② 국내임상 1상 결과를 바탕으로 미국에서 초기 임상을 생략하고 차상위 임상추진의 가능 여부를 확인하기 위함입니다.
Q5. SMUP-IA-01이 제품화가 된다면, 카티스템과 자기시장잠식이 발생할 가능성은 없나요?
– 카티스템과 SMUP-IA-01은 동일하게 무릎 골관절염 환자를 대상으로 개발된 동종 제대혈유래 중간엽 줄기세포치료제로 환자의 증상에 따라 단계별로 적용되는 상호 보완적인 치료법으로 경쟁하는 제품이 아닙니다.
– 현재 무릎골관절염 치료제 시장은 질병의 원인을 치료할 수 있는 근본적 치료제 (DMOAD)가 없으며, 당사가 타겟으로 하는 경증 및 중등증에 해당하는 K&L grade 2~3의 환자는 주로 진통제 복용 또는 히알루론산(HA) 주사 등으로 치료하고 있으나, 6개월~1년 이내의 일시적인 통증 완화 효과만 기대할 수 있고, 근본적인 원인치료가 되지 않아 미충족의료수요 (Unmet Medical Needs)가 큽니다.
– 따라서, 일시적인 효과만 기대할 수 있는 기존 치료법을 대체하여 카티스템은 수술을 요하는 중등증 이상의 환자에 적용하고, SMUP-IA-01는 수술을 요하지 않는 비교적 경증 및 중등증의 환자에게 적용하여 더 많은 환자에게 치료 기회를 확대할 수 있습니다. 따라서, 두 제품의 상호보완적 시너지 효과를 통해 시장 지배력과 매출 확대 극대화가 가능합니다.
Q6. SMUP-IA-01의 기술이전 계획이 있나요?
– SMUP-IA-01은 시장의 니즈에 맞는 특장점이 많은 제품이기 때문에 기술이전을 통해 글로벌 시장에서 상업적으로 성공하는 것이 목표입니다.
– 한국 임상과 달리 글로벌 임상은 비용이 많이 소요되며, 각국의 규제와 시장의 니즈에 맞는 임상 노하우가 필요하고, 임상후 상업화를 대비하여 파트너가 필요하기 때문에 조속한 글로벌 시장 진출을 위해 기술이전에 최선을 다하겠습니다.
당사에 많은 관심을 가져 주신 모든 분께 감사의 말씀을 드리며 건강을 기원합니다.
