메디포스트의 GMP 센터는 대규모 생산력을 갖추고 한국 식품의약품안전처의 GMP 기준에 따라 설계되었습니다.
동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제, 카티스템®은 식품의약품안전처(MFDS) 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 기준에 적합한 의약품 제조 시설에서 높은 신뢰 수준의 체계적인 관리를 통해 생산되고 있습니다.
AREA
무균제조구역(ASEPTIC PROCESSING AREA)
무균작업실(Aseptic Operating Room)과 무균배양실(Aseptic Culture Room)을 각각 구분하여 교차오염을 최소화합니다.
무균준비구역(ASEPTIC PREPARATION AREA)
중앙 모니터링 시스템을 설치하여 무균제조구역의 차압 및 온, 습도를 유지/관리합니다.
무균시험구역(ASEPTIC TEST AREA)
무균시험과 기타 외래성 오염원 시험을 위해 구분된 무균시험실을 설치하여 교차오염을 최소화합니다.
SYSTEM
공기조화시스템(HVAC SYSTEM)
제조 구역 10기, 시험 구역 1기 등 총 11기의 공기조화기를 가동하여 온/습도를 유지관리하고 있으며, 전용의 공기조화 시스템(Dedicated HVAC system)을 이용한 전용의 청정실(Dedicated Room)을 구비하여 원료에 따른 교차 오염(Cross Contami- nation)을 원천적으로 차단합니다.
세포배양시스템(CELL CULTURE SYSTEM)
총 58기의 세포배양기를 이용하여 안정적이며 대량으로 세포를 배양합니다.
세포보관시스템(CELL STORAGE SYSTEM)
진공 배관 시스템으로 구성된 세포 보관 탱크를 안정적으로 유지/관리합니다.
CELL CULTURE & PRODUCT PROCESSING
줄기세포 분리, 대량 증식, 생존율 유지, 세포 속성 유지 동결과 관련된 독자적 기술을 보유하고 있으며 장기 재생 치료에 쓰이는 주성분 세포를 제조, 보관, 출고합니다.
모든 제조공정은 Process Validation을 거쳐 진행합니다.
치료제로서 적합한 줄기세포를 평가하는 것은 매우 중요합니다. 세포치료제의 안전성과 유효성을 일관성 있게 유지하기 위해 식품의약품안전처 규정 및 대한민국약전에 따라 줄기세포치료제에 적합한 시험을 실시합니다. 또한 품질관리를 위한 다양한 시험 방법으로 제품에 따른 시험 조건을 확립하고 국제 기준에 따른 Validation을 거쳐 기준에 적합한 줄기세포치료제를 출하합니다.
생산 중인 세포치료제의 안정성 확보를 위해 장기보존시험을 시행합니다.