SMUP-IA-01은 스멉 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하고 있으나 히알루론산 주사제를 병용 투여하는 컨셉으로 개발되었기 때문에, 이러한 제형의 특성으로 인하여 임상시험에서 임상효과 비교대상인 대조군으로 히알루론산 주사제를 설정하였습니다.

임상 2상의 주평가지표는 투약 전(베이스라인) 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC(골관절염을 통증, 뻣뻣함, 신체적 기능 3가지 영역 등으로 점수화한 지표) 총점 변화량이며, SMUP-IA-01 투여군은 베이스라인 대비 통계적으로 유의한 통증개선 효과를 보였습니다(p<0.0001). 그러나, 대조군인 히알루론산 주사군과의 차이에서 SMUP-IA-01 투여군이 대조군 대비하여 우월하다는 것은 관찰되지 않았습니다.

히알루론산 주사제도 투여 후 최대 26주 정도까지 증상개선 효과를 유지하는 것으로 알려져 있기 때문에 투여 후 52주 시점에는 대조군 대비 SMUP-IA-01의 치료 후 증상개선 효과가 우월할 것으로 기대하여 임상시험을 계획하였습니다. 그러나, 히알루론산 주사제를 투여받은 대조군에서 예상보다 위약효과가 높게 나타남에 따라 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않은 것으로 분석되었습니다.

다만, 질환 유병기간이 상대적으로 길었던 대상자들에서 히알루론산 주사제를 투여받은 대조군의 위약효과가 확연히 낮게 관찰되면서 SMUP-IA-01 투여군에서 증상개선 효과가 우월함을 즉, 통계적으로 유의한 차이를 관찰할 수 있었습니다. 또한, 2020년부터 진행하고 있는 SMUP-IA-01 국내 임상 1상 대상자들의 장기추적관찰 연구결과 SMUP-IA-01 투여군에서 3년 이상 장기간 증상개선 효과를 유지하고 있음을 확인하였고, 이번 임상 2상 대상자들 또한 장기추적관찰 연구를 통하여 히알루론산 주사군과의 증상개선 효과 차이를 관찰할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

현재 SMUP-IA-01 임상 2상 장기추적관찰 연구가 진행되고 있어 내년 1월말이면 2년차 결과 분석이 가능하고 이를 바탕으로 국내 임상 3상 프로토콜 준비과정을 진행할 예정입니다. 회사는 지난 4월부터 국내 임상 3상에 투입될 임상시험약 생산을 시작하였으며, 기존의 임상 3상 진행 계획에는 변경이 없음을 알려드립니다.

경영진 일동