메디포스트 투자자님께
당사는 금일 캐나다 토론토 소재 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업인 OmniaBio에 대한 투자를 발표하였습니다.
이와 관련하여 많이 문의되는 질문에 아래와 같이 답변드립니다.
감사합니다.
1. OmniaBio Inc 소개
– OmniaBio는 캐나다 연방정부 지원을 받는 CCRM (Centre for Commercialization of Regenerative Medicine, 재생의료상용화센터)의 자회사로, CCRM내 세포유전자치료제 CDMO 사업부의 자산양수도를 위해 2021년 신설된 세포유전자치료제 CDMO 전문기업입니다.
– OmniaBio는 캐나다 토론토 지역에 자가 및 동종세포치료제, iPSC, 유전자치료제, 바이럴벡터 등의 공정개발 및 cGMP수준의 위탁생산시설을 확보하고 있으며, 현재 북미 (미국/캐나다 포함) 지역에서 임상을 진행하고 있는 세포유전자치료제 고객을 다수 확보하고 있습니다.
– 현재 글로벌 처방 의약품기준 세포유전자치료제의 비중은 1%대에 불과하지만, 바이오의약품 중 가장 큰 폭으로 급성장하고 있는 시장이며, OmniaBio는 증가하고 있는 세포유전자치료제 CDMO 수요에 선제적으로 대응하기 위해 연구시설 및 cGMP시설을 증설을 준비하고 있습니다.
2. OmniaBio에 투자를 결정한 이유
– CCRM내 세포유전자치료제 CDMO 사업부 (현 OmniaBio Inc)는 최근 사업연도 기준 매출 약 200억원 (CAD 2,100만불), 순이익 약 10억원 (CAD 97만불)을 기록하였습니다.
– 2011년 설립된 CCRM은 캐나다 연방정부의 지원을 받으며 세포유전자치료제 연구개발 및 산업생태계 조성과 경쟁력 있는 기업의 성장을 지원하는 것을 우선순위로 사업을 운영하는 비영리 사업 육성 (ecosystem building) 단체의 성격을 갖고 있습니다.
– 그러나, 기업의 지속성장을 위해서는 수익성 확보가 필요하기 때문에 CCRM의 세포유전자치료제 CDMO 사업부를 자산양수도하여 OmniaBio를 설립하고, 급성장하는 세포유전자치료제 시장에 적극적으로 대응하고 사업확대를 위한 다양한 전략을 추진함과 동시에 신설 CDMO cGMP 공장 설립을 위한 외부 투자유치를 진행하고 있었습니다.
– 최근 투자관심도가 높아진 세포유전자치료제 CDMO 업계에서 높은 수준의 인지도를 확보하고 있는 CCRM의 자회사인 OmniaBio는 북미/유럽지역의 재무적 투자자 들로부터 많은 관심과 투자 오퍼를 받았음에도 불구하고, 글로벌 세포치료제 시장에서 인지도를 확보하고 있는 메디포스트와의 파트너쉽을 통해 아시아지역 시장 진출을 위한 교두보를 확보할 수 있다고 판단하였고, 당사는 OmniaBio의 검증된 우수한 세포유전자치료제 연구개발 및 생산역량과 북미에 이미 확보된 고객 네트워크를 높이 평가하여 최종적으로 투자를 결정하였습니다.
3. 특수목적회사(SPC) 메디포스트 씨디엠오를 통한 투자추진 이유
– 당사의 핵심역량과 세포유전자치료제 CDMO사업은 시너지를 낼 수 있는 사업이기 때문에 기업가치 제고를 위해 신사업으로 세포유전자치료제CDMO사업 진출을 결정하였습니다.
– 그러나, 북미지역에서의 CDMO사업은 단계적으로 투자와 관리가 필요하고, 사업의 본질이 차이가 있기 때문에 메디포스트가 100% 지분을 보유한 SPC를 통해 CDMO사업에 집중하고자 합니다.
4. OmniaBio 투자 규모 및 일정, 자금사용 목적
– 메디포스트 씨디엠오가 총 3년(2022년~2024년)에 걸쳐 CAD 총9천만달러 (약 886억원) 투자를 진행할 예정입니다.
– 우선, 구주 CAD 3천만불 (약 295억원)을 투자하여 지분율 39.6%을 확보하고, 이후 전환사채 CAD 6천만불 (약 591억원)을 투자하여 전환사채가 보통주로 전환되는 2027년부터 최종적으로 OmniaBio의 최대주주가 될 예정입니다.
– OmniaBio는 투자금으로 2025년까지 총 면적 약 10,000㎡규모의 연구/공정개발 시설 및 cGMP생산시설 등을 증설할 예정이며, 모든 투자계획 및 일정 등은 진행과정에서 변경될 수 있음을 양해해주시기 바랍니다.
5. 카티스템®의 짧은 유통기한과 유통방법을 고려할 때, 캐나다에서 생산한 제품으로 미국 임상 및 상용화 가능여부
– 카티스템®의 미국 임상 및 상품화용 원료의약품(DS)의 생산은 캐나다 소재 OmniaBio cGMP 에서 대량생산이 가능하며, 완제의약품(DP) 출하의 경우도 미국 북동부 및 중서부지역을 포함한 미국 전역에 무리없이 항공 배송이 가능합니다. 캐나다에서 생산 및 출하된 의약품 (임상용/상용, 세포유전자치료제 포함)의 미국 수입 절차는, 사전 신고제도를 통해 간소화 되어 있으므로, 향후 미국으로의 임상용/상용 카티스템® 수입에 따른 추가 지연 등은 발생 하지 않을 것으로 확인 하였습니다.
6. 줄기세포치료제 카티스템® 3상 및 SMUP-IA-01 2상 등 미국 임상 계획
– 세포치료제의 임상은 특히 안정적인 세포치료제의 생산이 우선적으로 전제되어야 합니다. 따라서, OmniaBio지분 투자 계약에 따른 후속 조치와는 별도로, 카티스템® 등 줄기세포치료제 파이프라인의 임상의약품 생산을 북미에서 진행하기 위한 생산 기술이전 (Tech-Transfer) 작업을 연내 개시할 예정입니다.
– 2023년 OmniaBio로의 생산 기술이전 (Tech-Transfer) 완료 및 안정적인 생산 역량 확보와 동시에, FDA와 카티스템® 미국 3상 및 SMUP-IA-01 의 2상 임상 프로토콜 승인을 통해 순차적으로 파이프라인의 임상을 진행할 계획이며, 상세한 일정은 확정되는 대로 당사의 공식채널 (공시 및 보도자료)를 통해 적시에 안내하겠습니다.
7. 스카이레이크와 크레센도의 2차 투자 (700억원) 예정일
– 투자사의 2차 투자 선행조건인 OmniaBio투자에 대한 이사회의 승인을 거쳐 본계약이 체결되었기 때문에 의결권부 전환우선주 700억원의 투자가 6월중 집행될 예정입니다.
