메디포스트(대표: 양윤선)는 줄기세포 폐질환 치료제 ‘뉴모스템^®(PNEUMOSTEM)’의 미국 임상시험 승인을 획득했다고 9월 15일 밝혔다.

메디포스트는 지난달 11일 미국법인을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 ‘뉴모스템^®’의 제1/2상 임상시험 신청서를 제출했으며, 불과 1달 만인 지난 11일 승인을 획득했다. 이번 FDA의 임상 계획 심사와 승인은 줄기세포치료제뿐 아니라 일반의약품과 비교해도 이례적으로 신속하게 이뤄졌다. 이번 승인으로 메디포스트는 앞으로 약 2년간 미국 내의 미숙아 기관지폐이형성증 환자를 대상으로 ‘뉴모스템^®’의 안전성 및 유효성을 동시에 검증하게 된다. ‘뉴모스템^®’은 동종 제대혈(탯줄 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 원료로 하며, 미숙아의 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있을 것으로 메디포스트는 기대하고 있다.

기관지폐이형성증은 미숙아 사망과 합병증 발생의 가장 큰 원인이 되는 질환으로 현재까지 전 세계적으로 뚜렷한 치료 방법이나 허가 받은 치료제가 없어, 이번 ‘뉴모스템^®’의 임상시험에 전 세계 의료계의 관심이 모아질 것으로 보인다. ‘뉴모스템^®’은 현재 국내에서는 삼성서울병원과 서울아산병원에서 제2상 임상시험이 80% 가량 진행됐으며, 이미 국내 식약처와 미국 FDA에서 각각 ‘개발단계 희귀의약품’과 ‘희귀의약품(Orphan Drug)’으로 지정되면서 의료적 가치 및 제품화 가능성을 인정받은 바 있다.

이와 관련, 메디포스트 관계자는 “‘뉴모스템^®’이 우리나라를 대표하는 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 이번 임상시험에 최선을 다할 것”이라며, “임상 진행 경과에 따라 ‘뉴모스템^®’에 대한 다국적 제약사와의 기술 이전 및 해외 판권에 관한 협상도 본격화 될 것”이라고 설명했다. 이와 함께 메디포스트는 ‘뉴모스템^®’이 전 세계에서 가장 까다로운 미국에서 임상시험 승인을 획득하면서, 유럽과 아시아 국가에서의 임상시험 및 허가에도 긍정적인 효과를 얻을 수 있을 것으로 전망하고 있다.

메디포스트는 이미 국내 품목허가를 취득한 연골 재생 치료제 ‘카티스템^®’의 미국 임상시험 경험과 노하우가 있어, 이번 ‘뉴모스템^®’의 미국 임상시험도 순조롭게 진행될 것으로 자신하고 있다. ‘뉴모스템^®’은 메디포스트가 삼성서울병원과 공동 개발했으며, 국내 임상시험은 삼성서울병원 소아청소년과 박원순, 장윤실 교수팀 및 서울아산병원 신생아과 김애란 교수팀이 함께 진행하고 있다. 미국에서 희귀의약품은 대상 환자 수가 적음에도 대체 의약품이 없고 일정기간 판매 독점권이 보장되며 비교적 가격이 높아, 최근 들어 제약사 및 바이오 기업들이 적극적으로 개발에 나서고 있다. 한편, ‘뉴모스템^®’은 2012년 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘보건의료기술연구개발사업’의 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’ 연구 과제로 선정돼 국내 및 해외 연구비를 지원받고 있다.